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药用玻璃瓶规范特性和正确选择

文章作者:荣全玻璃   发布时间:2017-12-24
药用玻璃瓶规范是药包材规范系统的一个张皇分支。因为药用玻璃瓶要间接打仗药品,有的还要中断较永劫间的药品储存,药用玻璃瓶的质量间接干系着药品的质量,触及人身的安康战役安

药用玻璃瓶规范是药包材规范系统的一个张皇分支。因为药用玻璃瓶要间接打仗药品,有的还要中断较永劫间的药品储存,药用玻璃瓶的质量间接干系着药品的质量,触及人身的安康战役安。以是药用玻璃瓶规范具有格外、严厉的央求,归结起来有以下特性:

较为体系、面面俱到,加强了产物规范的选择性,抑止了规范对产物的滞后性。

新规范肯定的统一种产物依据差别的材质订定差别规范的准绳,极大地拓展了规范掩盖的范畴,加强了各种新药特药对差别玻璃材质、差别服从产物的实用性和选择性,篡改了平常产物规范中规范关于产物睁开的   滞后。

比方,新规范掩盖的8种药用玻璃瓶产物中,每一种产物的规范都按材质、服从分为3类,   类为硼硅玻璃,   类为低硼硅玻璃,第三类为钠钙玻璃。固然某一类材质的某一种产物往常还没有出产,然则该类产物的规范曾经出台,处理了平日产物出产出来再订定规范的滞后题目。各种差别层次、差别服从、差别用处和剂型的药品对各种差别材质的产物及规范,具有   灵敏、   大的选择空间。

明白了硼硅玻璃和低硼硅玻璃的界说   规范ISO4802.1-1988《玻璃器皿、玻璃容器内外表的耐水性第1局部:用滴定法中断测定和分级》将硼硅玻璃(包罗中性玻璃)界说为含三氧化二硼(B-2O-3)5~13%(m/m)的玻璃,然则1997年公布的ISO12775《正常大领域出产的玻璃成份分类及真实验办法》中界说硼硅玻璃(包罗中性玻璃)含三氧化二硼(B-2O-3)大于8%(m/m)。依照1997年   规范对玻璃分类准绳,我国药用玻璃瓶行业多年来普遍运用的B-2O-36%(m/m)阁下的玻璃材质不该称为硼硅玻璃或中性玻璃。实验证实,这类材质的玻璃颗粒法耐水性和内外表耐水性实验有的是达不到1级和HC1级的,约莫是介于1级和2级的边沿。实践也证实,这类玻璃在运用中有的会呈现中性差别格或脱片征象,但这类玻璃在我国已出产运用多年,新规范保管了这种材质的玻璃并端正其B-2O-3的含量应契合5-8%(m/m)的央求,明白界说了这类玻璃不可以称为硼硅玻璃(或中性玻璃),而将其定名为低硼硅玻璃。

药用玻璃以其不同的形状及性能特色,适用于不同剂型的包装。

例如:模制注射剂瓶:适用于粉针剂;

管制注射剂瓶:适用于粉针剂;

安瓿瓶、管制注射剂瓶:适用于水针剂;

玻璃输液瓶:适用于输液剂;

口服液瓶:适用于口服液剂;

玻璃药瓶:适用于片剂、胶囊剂、溶液剂、糖浆剂等口服液体制剂;

硼硅玻璃管制冻干粉针瓶:适用于生物药剂、冻干剂、血液制剂、疫苗。

那么,反过来看,对于不同剂型药品,就要求有相适应的药用玻璃性能及性状来供选择。不同剂型药用玻璃的选择原则主要有以下几点:

良好适宜的化学稳定性,药用玻璃与药物之间应具有良好的相容性,也就是说,要合保证药品在保质期内不能因药用玻璃化学性能的不稳定、乃至相互之间某些物质发生化学反应而导致药品的失效或变质。举例说,输液瓶、水针剂、粉针剂等注射剂(尤为强碱)的水针剂对药用玻璃化学性的要求应   高。

良好适宜的抗温度急变性,对不同剂型的药品,特别是无菌制剂药品来说,其包装过程中一般都要进行高温烘干、消毒   或冷冻等处理,因此所选用的药用玻璃瓶应具备良好的适宜的抵抗温度变化的能力。

良好稳定的规格尺寸,各类不同剂型的药品在生产过程中都要具备连续性、稳定性及与包装材料之间的匹配性。如注射剂瓶、输液瓶、口服液瓶等都需要与胶塞、铝盖匹配,以及能够适应各类剂型药品生产的清洗、消毒烘干、灌封等工序的联动生产线的匀速连续的运转。

良好适宜的力学强度,药用玻璃容器制品在不同剂型的生产线上及装卸运输中应具备   的抗冲击能力和力学强度,以保证在盛装药品的前后能够   大限度地避免出现破碎现象。

适宜的避光性能或者良好的外观透明度,对需要避光保存的药物制剂(如碘仿、维生素C、氨茶碱、哌替啶等)应避光保存。大量时应装在遮光容器内,并置于阴暗处;小量时应装在有色瓶中;如棕色玻璃瓶或安瓿等。但是对于输液剂、水针剂等需要检查澄明度(药典称之为可见异物检查)的药品,应要求药用玻璃具有良好的透明度及粗糙度。

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